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हाल ही में महाराष्ट्र फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने राज्य भर में आयुर्वेदिक दवा बनाने वाली कंपनियों के खिलाफ़ बड़ी कार्रवाई की है. गंभीर रेगुलेटरी उल्लंघन के लिए 10 कंपनियों के मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस हमेशा के लिए कैंसिल कर दिए हैं.
तय स्टैंडर्ड का पालन न करने पर 135 दूसरी कंपनियों को भी कारण बताओ नोटिस जारी किया है. FDA के मुताबिक, पूरे महाराष्ट्र में कुल 434 आयुर्वेदिक दवा बनाने वाली कंपनियों का इंस्पेक्शन किया गया. इंस्पेक्शन ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940, लागू नियमों और शेड्यूल T के तहत बताए गए गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) के पालन पर फोकस थे.
इस कंपनियों का रद्द हुआ लाइसेंस
इंस्पेक्शन के दौरान, अधिकारियों ने कई बातों की जांच की, जिसमें मैन्युफैक्चरिंग जगह का सही होना, क्वालिफाइड टेक्निकल स्टाफ़ की मौजूदगी, GMP का पालन, क्वालिटी कंट्रोल डिपार्टमेंट का काम, बैच मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड, कच्चे माल और तैयार प्रोडक्ट की टेस्टिंग रिपोर्ट, स्टैंडर्ड ऑपरेटिंग प्रोसीजर (SOPs), डिस्ट्रीब्यूशन रिकॉर्ड, शिकायत रजिस्टर, कैलिब्रेशन रिकॉर्ड और स्टेबिलिटी डेटा शामिल हैं.
जिन 10 कंपनियों के मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस हमेशा के लिए कैंसिल कर दिए गए हैं, वे हैं कृष्णा हर्बल, बारामती, पुणे; लालशाह ऑर्गेनिक प्रोडक्ट्स, करंजा, गोंदिया; आदित्य फार्मा, वडेरगांव, तिरोदा, गोंदिया; अंगरस आयुर्वेद, वडेरगांव, तिरोदा, गोंदिया; कालिदास गांधी, पुणे; शिवनाथ आयुर्वेदिक प्रोडक्ट्स कंपनी, सिन्नर, नासिक; इंडुकेयर फार्मा प्राइवेट लिमिटेड, जेजुरी MIDC, पुरंदर, पुणे; हकीम आयुर्वेदिक ब्यूटी केयर, अमरावती; हिलेरियस आयुर्वेद, MIDC मुंडपार, गोंदिया; और यशोदा लैब प्राइवेट लिमिटेड, नासिक रोड, नासिक.
इंस्पेक्शन में मिली कई खामियां
इंस्पेक्शन में कई गंभीर कमियां सामने आईं, जिनमें क्वालिफाइड टेक्निकल स्टाफ की गैर-मौजूदगी, एलिजिबल टेक्निकल स्टाफ के बिना मैन्युफैक्चरिंग का काम किया जाना, क्वालिटी कंट्रोल डिपार्टमेंट का काम न करना या न होना, ज़रूरी मशीनरी और इक्विपमेंट की कमी, और मैन्युफैक्चरिंग की जगह का गंदा होना शामिल है. FDA ने बैच मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड और रॉ मटेरियल रिकॉर्ड के बीच अंतर, प्रोडक्ट लेबल पर गलत मैन्युफैक्चरिंग डेट, रॉ मटेरियल और तैयार प्रोडक्ट की टेस्टिंग के लिए सुविधाओं की कमी, रॉ मटेरियल के डॉक्यूमेंटेशन काफ़ी नहीं होने और शेड्यूल T के तहत ज़रूरी अप्रूव्ड लेआउट की कमी का भी पता लगाया.
इसके अलावा कई जगहों पर, टेक्निकल स्टाफ़ और वर्कर की मेडिकल जांच के रिकॉर्ड भी नहीं रखे गए थे. साथ ही अधिकारियों को टेक्निकल स्टाफ़ की ट्रेनिंग के डॉक्यूमेंटेशन भी काफ़ी नहीं मिले, साथ ही कंट्रोल सैंपल और मास्टर फ़ॉर्मूला रिकॉर्ड भी नहीं थे. दवा बनाने के दौरान क्रॉस-कंटैमिनेशन को रोकने के लिए ज़रूरी प्रोसीजर भी कुछ जगहों पर गायब पाए गए.
जारी किया कारण बताओ नोटिस
इंस्पेक्शन के बाद, FDA ने उन जगहों को कारण बताओ नोटिस जारी किया जहां उल्लंघन पाए गए और उन्हें इंस्पेक्शन के दौरान मिली कमियों के बारे में एक्सप्लेनेशन देने का निर्देश दिया गया. गंभीर उल्लंघन वाले मामलों में, 10 आयुर्वेदिक दवा बनाने वालों के मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस हमेशा के लिए कैंसिल कर दिए गए. महाराष्ट्र FDA कमिश्नर तुकाराम मुंधे ने कहा कि आयुर्वेदिक दवाएँ बहुत सारे लोग इस्तेमाल करते हैं और इसलिए उन्हें बनाने के दौरान तय गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस का सख्ती से पालन करना ज़रूरी है. उन्होंने साफ़ किया कि तय क्वालिटी और मैन्युफैक्चरिंग स्टैंडर्ड्स का उल्लंघन करने वाली आयुर्वेदिक दवा बनाने वाली कंपनियों के खिलाफ़ कड़ी कार्रवाई की जाएगी.
